关于我们 | MAPPs MHC-II多肽表位分析服务

基于HLA分型健康供者PBMC，通过质谱驱动免疫肽组学技术，直接鉴定生物药经抗原提呈细胞自然加工并呈递的MHC-II相关多肽表位序列，为免疫原性风险评估提供关键数据支撑。

01 MAPPs技术原理与价值

MHC-Associated Peptide Proteomics — 免疫原性评估的金标准

MAPPs assay是能够同时提供蛋白加工(Antigen processing)和MHC呈递(MHC presentation)双重信息的体外实验方法。与单纯的计算机预测或合成肽结合实验不同，MAPPs 通过活细胞体系真实还原抗原提呈全过程，是 FDA、EMA 认可的生物药免疫原性风险评估核心工具。

 

02 核心应用场景

生物药候选分子的早期免疫原性风险排序

临床免疫原性事件的机制追溯(post-hoc分析)

去免疫化(de-immunization)改造验证

生物类似药(biosimilar)与原研药的表位谱对比

支持IND/BLA申报的监管数据包

 

03 技术核心优势

01 真实加工呈递：

利用人源moDC完整还原内吞、加工、MHC装载全过程；

02 天然肽段鉴定：

非胰酶酶解，鉴定自然长度和切割位点的天然肽段；

03 HLA覆盖广泛：

支持HLA-DR、DP、DQ及Class I分析，可选人群代表性HLA分型；

04 高灵敏度质谱：

Orbitrap/Q-TOF高分辨平台，百万级moDC即可检测；

05 对照体系完善：

文献支持阳性对照+上市单抗参照，结果可横向比较。

 

04 实验流程

从供者PBMC到肽段鉴定报告的标准化闭环

 

05 适用分子类型

覆盖从传统蛋白到新型CGT分子的全谱系生物药

 

06 阳性对照与参照体系

基于文献与临床数据的严格对照设计，确保结果可比性与可靠性

 

所有阳性对照选择均基于已发表临床ADA发生率数据，确保MAPPs结果与临床免疫原性风险的相关性已被验证。

 

07 服务分级

按供者数量分级定价，覆盖从早期筛选到全面人群评估的全周期需求

 

08 为什么选择我们

对标国际一流CRO，提供本土化高效服务

本土化HLA库--覆盖中国人群高频HLA等位基因，更贴合亚洲患者人群代表性

快速交付--标准周期6-8周，加速决策进程，缩短早期开发周期

技术支持--从实验设计到数据解读，全程中文沟通，消除语言壁垒

成本优势--相比Prolmmune、Avantia Labs等国际CRO，同等质量下成本降低30-50%

09 核心文献与监管参考

MAPPs技术已被全球主要监管机构与权威制药企业广泛认可

[1] Karle AC. Applying MAPPs assays to assess drug immunogenicity. Front Immunol (2020) 11:698

doi:10.3389/fimmu.2020.00698-MAPPs方法学经典综述

[2] Quarmby V, Phung QT, Lill JR. MAPPs for the identification of immunogenic hotspots of biotherapeutics. Expert Rev Proteomics (2018)15:733-48.

doi:10.1080/14789450.2018.1521279-MAPPs在生物药免疫原性热点鉴定中的应用

[3] Sekiguchi N, et al. MHC-associated peptide proteomics enabling highly sensitive detection of immunogenic sequences. MAbs (2018) 10:1168-81.

doi:10.1080/19420862.2018.1518888-高灵敏度MAPPs检测技术开发

[4] Steiner G, et al. Enabling routine MHC-Ⅱ-associated peptide proteomics for risk assessment of drug-induced immunogenicity. J Proteome Res (2020) 19:3792-806.

doi: 10.1021/acs.jproteome.0c00309-自动化MAPPs流程标准化

[5] Sauna ZE, et al. Evaluating and mitigating the immunogenicity of therapeutic proteins. Trends Biotechnol(2018)36:1068-84.

doi: 10.1016/j.tibtech.2018.05.008-治疗性蛋白免疫原性评估策略

[6] Spindeldreher S, et al. Agreement between MAPPs and T-cell activation: ixekizumab & secukinumab case study. J Immunol (2020).

MAPPs结果与T细胞激活的临床相关性验证

[7] Cassotta A, et al. MAPPs identifies natalizumab MS-eluted ligands from clinical immunogenicity patients. Front Immunol (2019)

MAPPs预测能力与临床免疫原性事件的一致性证明

[8] FDA. Guidance for Industry: Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products.(2014).

美国FDA治疗性蛋白产品免疫原性评估指南

 

关于中科新生命

上海中科新生命生物科技有限公司（APTBIO）成立于2004年，前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院，建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块，构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。

 

服务优势

- 20+年深度药物质量研究经验，专业硕博团队服务全程

- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域

- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务

- 年检测样品数量超30000份，且持续增长

- 已服务超2500家药企和生物技术公司，高市场覆盖率

- 配合全球委托方的研制现场核查，100%通过